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索林、美敦力、圣犹达和 On-X等引导的心脏瓣膜市场02.香港马会开

发布日期:2019-11-06 10:41   来源:未知   阅读:

  前不久,多家媒体连续报道了美敦力一系列心脏瓣膜涉嫌套用注册证,将未经注册产品在国内销售、使用;追溯标签标注不规范;多个材料中出现不同产品名称;美敦力心脏瓣膜说明书出现图文不对应等问题。引起社会强烈反响。

  2010年5月17日,患者王学鑫在天津市胸科医院做“主动脉瓣生物瓣置换及搭桥术”,更换生物瓣膜后成为植物人。王学鑫的女儿表示 “我们能看到的只有一张很简单的全英文追溯标签,产品外包装已经扔掉。至今没有方法和途径了解到产品规格”。美敦力公司后续回函告知此产品编号“T505CF21”(注册证书为国食药监械(进)字2006第3460117号)。然而国家食药监总局的注册证书无“T505CF21”的描述。

  拍到其他患者在使用T505C223规格美敦力心脏瓣膜,该规格产品也涉嫌未经注册。

  今年1月14日,福州市市场监管局根据消费者举报,对福建医科大学附属协和医院涉嫌使用未依法注册医疗器械人工心脏瓣膜予以立案调查。

  经查,02.香港马会开结果福建医科大学附属协和医院于2010年至2015年间,在手术中为病患使用标称注册证号为国食药监械(进)字2010第 3461137号的美敦力公司生产的规格为T505C221、T505C223、T505C225的“人工心脏瓣膜”共计79个产品。后查明,涉案的人工心脏瓣膜属未经依法注册的医疗器械。

  近日,福州市市场监督管理局正式向协和医院送达了榕市场监管执罚字(2016)2-11号行政处罚决定书,认定该医院使用未依法注册医疗器械,并对该医院处以1313万余元罚款。

  心脏瓣膜在血液循环活动中相当于门卫,阻止血液回流于刚刚离开的心室。在心房与心室之间,在心室与离开心室的血管之间,都有瓣膜。血液流过后,瓣膜就会合上,发出我们上听到的心跳声。

  人造心脏瓣膜替换手术一般在患者出现如下病情才实施:二尖瓣狭窄、二尖瓣狭窄合并二尖瓣关闭不全、三尖瓣损坏病变严重时、主动脉瓣狭窄、主动脉瓣轻度脱垂。

  我国是心脏瓣膜疾病高发国家,心脏瓣膜病是我国常见的心血管疾病之一。根据有关统计数据,国内每年需要行心脏瓣膜及其修补材料置换的病人大约 20 万人。

  目前我国人工心脏瓣膜市场的主要企业包括圣犹达医疗用品公司、美敦力公司、意大利索林集团、美国 On-X、思达、兰飞、佰仁等,进口产品市场占有率达 85%以上。

  进口人工心脏瓣膜注册企业有四家,其中拥有人工机械心脏瓣膜的注册证的企业包括索林、美敦力、圣犹达和 On-X。在人工生物心脏瓣膜方面,美敦力拥有猪瓣和 ATS 的马瓣;圣犹达拥有猪瓣,采用牛心包组织带。

  涉事的美敦力公司,于15年8月以4.58亿美元收购拥有心脏瓣膜启动装置的公司Twelve,从而来扩充其对心血管设备的供应。

  今年3月沛嘉医疗宣布获得由经纬中国领投的千万美元A轮融资。沛嘉医疗在上海成立介入主动脉瓣膜TAVI的研发实验室;在苏州建厂,用于TAVI产品的研发和生产,为广大的介入二尖瓣心脏瓣膜等前沿技术的研发和实验。填补国内介入心脏瓣膜市场空白。

  同月,启明医疗宣布获得高盛集团3700 万美元投资,启明医疗是一家经导管心脏瓣膜研发企业,主要从事介入人工心脏瓣膜系统的开发和产业化。其经导管主动脉瓣膜产品 Venus A-Valve 是目前全球唯一完成 CFDA 规定临床研究的经导管主动脉瓣膜产品,拥有完全自主知识产权。

  结语:我国人工瓣膜市场预计未来几年的增长率将在 10-15%之间。随着中产阶级和人口老年化的不断增长,中国市场对于广大医疗保健厂商越来越具有吸引力。而全球化影响力的逐渐扩大。如此看来,中国市场必将炙手可热!香港赛马会资料免费公开Intel 酷睿i7 9700F上海2586元

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